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准确掌握企业意向和动态 一次到位迅速实现医用

发布人: 皇家娱乐游戏平台网页 来源: 皇家娱乐游戏平台网页登录 发布时间: 2020-05-24 08:57

  在新冠肺炎疫情发生以前,淳安还没有医用口罩生产企业。疫情期间,口罩的需求量激增,作为承担医用口罩监管的部门,淳安县市场监管局责无旁贷,主动承担起全县医用口罩生产指导推动工作。日前,市场监管部门通过对企业精准摸底,精准培训和精准服务,帮助淳安人和医疗用品工贸有限公司通过审批并成功取得医用口罩生产资质,首次实现医用口罩本地生产。

  淳安原有医疗器械生产企业3家,主要生产一次性使用无菌手术膜、无菌敷贴等二类医疗器械产品,与医用口罩生产有诸多相似之处。如果这3家医疗器械生产企业能够新投入医用口罩生产项目,相比新开办企业有更优势,能够实现医用口罩的快速产出,并且能够最大程度保障医用口罩质量。经过市场监管局工作人员的上门走访,三家医疗器械生产企业对医用口罩生产,从社会责任和企业发展角度都表现出浓厚兴趣,最终人和医疗用品和兰格生物两家医疗器械生产企业确定申报。在此基础上,杭州标普健康食品、杭州狮王服饰也跨界投产申报医用口罩生产项目。全县医用口罩生产申报企业达4家,为淳安未来医用防护物资战略储备提供强有力保障。

  疫情期间,浙江省药监局专门针对医用口罩、医用防护服务等五类疫情防控医疗器械开通应急审批通道。淳安市场监管部门专门建立医用口罩应急审批微信工作群,第一时间将省市应急审批政策予以发布,并作全面解读。对4家申报医用口罩生产项目企业全部上门现场培训,就医用口罩生产需要完善的质量关键岗位人员、生产设施设备、原材料采购使用储存、生产技术规程和作业指导、生产场所和生产环节管理几个方面进行重点指导,让企业管理层快速完成角色转变,树立医用物资精细化管理。

  针对新转产的标普健康食品、狮王服饰在检验设备、检验能力等方面不足的问题,市场监管部门及时协调县内和周边县市有条件的单位帮助企业进行原材料检验和产品出厂检验;协调现有灭菌能力的医疗器械生产企业为杭州标普健康食品无菌医用口罩提供灭菌服务。针对狮王服饰缺乏有医疗器械生产从业经历人员的问题,市场监管部门协助其从其他医疗器械生产企业招聘有经验员工,并对医用口罩检测容易卡壳的耳带拉力、细菌过滤效率、通气阻力等检测项目进行重点提醒和指导。

  “目前,除了人和医疗用品工贸有限公司取得医用口罩生产资质外,另外三家企业申报的医用口罩生产项目全部通过现场核查和样品检测,并于本月初全部实现投产。”淳安县市场监管局相关工作人员表示。

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